2022年面试热点及预测：药品网售新规，12月起施行！

近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自2022年12月1日起施行。该《办法》共6章42条，明确了从事药品网络销售活动的要求，落实了第三方平台管理责任，加强了监管部门监督检查的力度，为违法行为设定了法律责任。

药品安全责任重大，事关人民群众生命健康。近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平，贯彻党中央、国务院决策部署，落实《药品管理法》要求，进一步规范药品网络销售行为，保障网络销售药品质量安全，切实维护公众用药安全和合法权益，市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上，制定了《办法》。

《办法》主要内容包括：一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确一系列国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药品储存配送等全过程管理提出明确要求。二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。三是明确处方药网络销售管理。《办法》遵循了网络药品经营监管“线上线下一致”的原则，对网售处方药的区分展示、先方后药、确保处方真实性等规定更为严格、具体。四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。第一提高了准入门槛。网售处方药的条件和义务大幅提高，监管也更为全面细化。第二，监管更为从严。对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任，处罚力度大幅提高，对比当前线下监管力度，凸显线上线下一致的原则。

因此，此次公布的《办法》意义重大。一是为药品网售监管设计法律规则。《办法》的颁布令法律规定落地生根，使法律规范更具有可操作性，令监管者有法可依，被监管者有章可循，为药品网络销售活动规范有序发展提供法律遵循。二是更好保障公众用药安全。进一步明确了第三方平台的备案信息内容，规定了第三方平台的资质审核方式和内容，规定了平台实施检查监控制度与制止的联动，厘定了平台停止提供服务的条件。同时规定风险警示制度，有助于引导消费者合理从事网购药品活动，使得消费者更好地了解药品安全风险，在选择、使用时具有判断力。三是助力探求药品网络销售的合作监管之维。《办法》的颁布体现了从行政监管向合作监督的转型，强调通过各级药品监管部门、药品网络销售企业、第三方平台、行业协会等多元主体的合作监管，通过让不同主体承担不同的权利、义务与责任，来形成监管合力，保障公众用药安全。